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药品补充申请批件是什么意思?

来源:百度知道 编辑:从小磊
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网友提供的解决方案1:
药品补充申请批件是什么意思?
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根据《药品注册管理办法》变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件载明事项应当提出补充申请里已获批准证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等厂家提出补充申请国家食品药品监督管理局根据评审结给与答复符合法规和技术要求发给厂家药品补充申请批件相当于对厂家补充申请
网友提供的解决方案3:
  第六十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。
  第六十三条新药申请所需的连续3个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。第六十四条接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
  第六十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
  第六十六条药品说明书由申请人提出,国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准,并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
  药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。
  第六十七条为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品,在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的,经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后,可以在药品的有效期内上市销售。

药品补充申请批件是什么意思

答:根据《药品注册管理办法》,变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。 这里的已获批准的证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等。 厂家提出补充申请后,国家食品药品监督管理...

药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题

答:这个说起来就有点多了。下面大概说下国产品种。 每一个药品都需要获得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了LZ上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件”等等,某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册...

药品补充申请批件丢失了怎么办?

答:遗失不补。不用走什么手续了,没用

药品标准变更会有新的补充申请批件么

答:东汉末期,因为天灾战乱,社会受到破坏,使得经济衰退,大量农地荒废。部份豪强世族纷纷率领族人,建立坞堡以自卫。在其周围从事生产活动后,渐渐成为自给自足的庄园制度。坞堡和庄园制度都影响后来魏晋南北朝的经济模式。由于东汉朝廷的崩溃,...

我在医药公司质管部上班,厂家只提供了新药证书和...

答:是备新产品吗,一般还需要产品的说明书,标签,样盒,厂检,质量标准等

药品补充申请与和药品再注册批件的有效期分别是多...

答:补充申请的有效期一般是颁发之日到原批件的有效期为止。再注册的批件一般为5年

药品补充申请提交后,到补充申请批件下来周期大约...

答:每个地方不一样!我见过最快的15天左右就办下来啦!

请问广东药品生产厂家现在申请增加药品包装规格,...

答:现在广东省已经不发补充批件,直接就是在国家局网站数据库可以查到相关申请。

药品的生产地址名称变更了,但实际地址未发生变化...

答:药品的生产地址名称变更了,但实际地址未发生变化,还需要提供补充申请批件吗 搜索资料 我来答 分享 微信扫一扫 新浪微博 QQ空间 举报 浏览26 次 本地图片 ...

药品补充申请批件有效期是几年? 我这着急麻烦知道...

答:四年

药品补充申请批件是什么意思

药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等 厂家提出补充申请国家食品药品监督管理局根据评审结给与答复符合法规和技术要求发给厂家药品补充申请批件相当于对厂家...

药品补充申请批件是什么意思

批件、药品注册证、临床研究批件等。 厂家提出补充申请后,国家食品药品监督管理局将根据评审结果,给与答复,符合法规和技术要求的,将发给厂家“药品补充申请批件”,相...

药品补充申请批件分地方和国家的吗?

补充申请需向省局提交备案,有些由省局转到国家局审批,国家局审核合格后发给《药品补充申请批件》,有些可以直接由省局发给《药品补充申请批件》,如企业改变国内药品生...

药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题

,审核通过才会核发药品再注册批件,有了这个再注册批件,该品种的就又有了5年的有效期。以此类推,每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请...

药品补充申请与和药品再注册批件的有效期分别是多长时间?

补充申请的有效期一般是颁发之日到原批件的有效期为止。再注册的批件一般为5年

[求助]药品注册证与药品注册批件有什么区别?

与注册批件相对应,如果申报的产品不合规定,则签发的是《审批意见通知件》,这时当然没有药品注册证了。 ... 《审批意见...

药品在注册批件是2010年9月30日下发,里面的药品标准是老的...

补充申请事项第8项,报国家局备案事项,或等2015年批准文号过期时提出再注册申请,再修改即可。国家还有个通知“《关于执行〈中国药典〉2010年版对药品注册标准变更(含...


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www.wosoni.com false 互联网 http://www.wosoni.com/n/olfqfc3/OlfQF1c1362bD.html report 4542 网友提供的解决方案1:药品补充申请批件是什么意思?网友提供的解决方案2:根据《药品注册管理办法》变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件载明事项应当提出补充申请里已获批准证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等厂家提出补充申请国家食品药品监督管理局根据评审结给与答复符合法规和技术要求发给厂家药品补充申请批件相当于对厂家补充申请网友提供的解决方案3:  第六十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核

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